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公司新聞

熱烈祝賀海南雙成藥業股份有限公司注射用比伐蘆定專利挑戰成功

2019-06-24 16:59      點擊:

海南雙成藥業股份有限公司于2019年5月2日向美國食品和藥品監督管理局遞交了PIV專利(與公司所申請仿制藥相關的專利是無效的或仿制藥不侵權)聲明,同時向原創性的新藥注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人通過快遞發送專利挑戰的通知,按照美國法規要求,如果上市許可持有人和專利持有人在收到專利挑戰通知的45天內放棄提起專利侵權訴訟,則仿制藥注射用比伐蘆定的簡化新藥申請人挑戰成功,可向FDA提出最終上市批準的申請。

截至目前,原研公司在收到通知后的45天內未發起任何對公司注射用比伐蘆定專利挑戰的訴訟。鑒于此,公司已向FDA通報上述進展,并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。

 

公司此次在美國發起的專利挑戰,直接體現了公司在仿制藥研發、注冊以及對專利事務處理的全面綜合能力。

公司此次專利挑戰成功將使公司研制開發的仿制藥產品注射用比伐蘆定在原研專利(有效期至2029年1月27日)到期前實現在美國上市銷售,為后續在美國開展仿制藥注冊和銷售奠定了重要的基礎。

 

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